GCP机构介绍

2021-01-18

       海南省第三人民医院建院于1962年，1996年通过国家三级甲等医院评审，2014年获全国住院医师规范化培训基地，是集医疗、教学、科研于一体的综合性三级甲等医院。GCP机构于2011年10月通过国家食品药品监督管理局的药物临床试验机构及专业资格认定，2015年经过资格认定复核检查，2017年再次接受新专业资格认定现场检查，共有8个专业(心血管内科、儿科、神经内科、普外科、内分泌科、呼吸内科、消化内科、感染科)通过GCP资格认证检查并获得资质; 于2020年1月在NMPA官网备案系统完成23个药物临床试验专业和39个医疗器械专业的备案。Ⅰ期临床研究病房于2018年9月成立，设有专用床位32张(含急救床位1张)，病房配套设施及急救设备齐全，研究团队临床经验丰富并经过规范化的GCP培；机构可以承担新药I-IV期临床研究。

机构由专职的团队进行日常管理，机构、专业内部均制定完整的管理制度、标准操作规程（SOP）、应急预案等试验相关文件，对试验项目从承接、设计、实施、统计分析、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理，及时进行质量控制，以保证临床试验严格按GCP规范、科学的试验方案实施，保护受试者权益、获得科学可靠的试验结果。医学伦理委员根据项目需求不定期召开伦理会议，以保障伦理审查的及时性。

机构每年均选派研究人员参加国内举办的GCP知识培训班，医院内部每年也举办GCP知识讲座，目前共有一千多名研究人员参加GCP相关知识考核并获得GCP结业证书。机构严格按照GCP及国家相关政策法规要求，培养合格的研究人员，不断提高研究人员科研水平、规范临床试验操作行为，要求以求真务实的科研精神参与到临床研究工作。

机构地处全国唯一的热带滨海城市——三亚，具有地域代表性，且冬季温暖如春，便于受试者随访，在项目完成的进度上有气候优势；希望能与各GCP机构、新药研发单位以及CRO公司进行合作开展新药临床试验。