海南省药品监督管理局局长朱宁一行到三亚中心医院药物临床试验机构（GCP）调研指导

2023-07-06

7月6日上午，为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，海南省药品监督管理局局长朱宁带队到三亚中心医院（海南省第三人民医院）GCP机构进行调研和指导。海南省药品监督管理局副局长黎运达、药品注册与生产监督管理处处长李丽静、二级调研员陈维雄及相关部门负责人参加调研。三亚中心医院党委书记冯武，副院长、GCP机构主任林玲及相关职能部门陪同调研。座谈会由医院党委书记冯武主持。

座谈会上，党委书记冯武介绍医院建设发展历程。他表示，三亚中心医院一直致力于提供高质量的医疗服务，并秉持着“一切为了人民的健康”的建院宗旨，在严格遵守国家相关法规政策的基础上，积极推进GCP机构工作，在临床试验方面取得了显著成绩。

副院长、GCP机构主任林玲从医院的概况、GCP机构的建设与运行、药物临床试验项目的承接与选择、试验药物的管理、项目质量把控、新冠创新药临床试验的实施与成果转化、GCP法规政策的学习及实习带教等方面进行了详细的汇报。她表示，GCP机构作为临床试验管理的核心管理部门，将认真总结专家团队提出的宝贵建议，并结合相关法律法规，不断加速规范化管理，确保GCP机构运行更加高效、科学、规范。

呼吸与危重症医学科主任、三亚中心医院伦理委员会主任委员梁冬汇报伦理委员会的情况。

随后，双方分别对药物临床试验等工作进行了深入交流。

海南省药品监督管理局副长黎运达表示，GCP由资格认定改为备案制，看似放开，实则要求更高，要加强对《药物临床试验机构监督检查办法》学习，保证项目质量。

海南省药品监督管理局局长朱宁讲话。她指出，医疗机构要在药监局的监管下，倾注更多时间和精力到药物/器械临床研究中，重视项目质量管理，密切关注不良事件，从而保证药物/器械产品的安全和质量，让更多可靠、有效的产品应用于临床，为重大公共卫生事件的应对和日常急救治疗提供坚实保障。同时希望医院研究人员继续加强药物/器械GCP相关法规和政策的学习，不断提升科研水平和研究质量，助力更多药物/器械产品研发。

座谈会后，朱宁局长一行走访GCP机构中心药房指导试验药物管理工作。

三亚中心医院将以此次调研指导为契机，加强内部管理，完善相关制度和流程，持续加大对GCP培训和宣传力度，提高全体医务人员对GCP工作的认识和重视程度，不断提升临床试验质量，为患者提供更加安全、有效的治疗方案，守护患者健康。（潘丽丽、欧霞飞、吴淑华 2023年7月6日）